El primero en casi 20 años: FDA aprobó fármaco para la enfermedad de Alzheimer en controvertida decisión

(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó el lunes el uso del fármaco experimental Aducanumab para las fases tempranas de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un comité asesor de la FDA concluyó el año pasado que no hay evidencia suficiente para respaldar la efectividad del tratamiento.

La FDA no ha aprobado un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años.

La compañía farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai desarrollaron Aducanumab, que se administra mediante infusión intravenosa, para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana. El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve, no con demencia grave.

“La promesa de Aducanumab es ralentizar la progresión de la enfermedad y no mejorar la cognición”, dijo el Dr. Babak Tousi, quien dirigió los ensayos clínicos de Aducanumab en el sitio de la Clínica Cleveland en Ohio, escribió en un correo electrónico a CNN el viernes.

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“Este tratamiento es muy diferente al que hemos tenido antes”, escribió en parte. “Los medicamentos disponibles actualmente, como donepezil o memantina, solo ayudan modestamente con los síntomas, pero no ralentizan la progresión de la enfermedad”.

El año pasado, un comité asesor de la FDA concluyó en gran medida que no hay suficiente evidencia para respaldar la efectividad del tratamiento. En noviembre, se le pidió al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA que votara sobre varias preguntas sobre la evidencia de la efectividad del medicamento.

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En respuesta a una pregunta sobre si era razonable considerar los datos de un estudio positivo como la evidencia principal de la eficacia de Aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana, ninguno de los miembros del comité votó a favor, 10 votaron no y uno no estaba seguro.

Las opiniones del comité se dejaron luego en manos de la FDA mientras la agencia reflexionaba sobre si aprobar el medicamento o frenar.

Las opiniones en torno a la droga se han dividido. Algunos grupos, incluido el Public Citizen’s Health Research Group, una organización sin fines de lucro, argumentaron que la FDA no debería aprobar el Aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer debido a la falta de evidencia de su efectividad. También ha habido preocupaciones sobre cuánto costará el tratamiento. Otros grupos, como la Asociación de Alzheimer, han apoyado la aprobación del tratamiento.