Hace algunos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó -en medio de críticas- el primer tratamiento farmacológico contra el Alzheimer: Aducanumab.

Para que fuera aprobado, pasó por un complejo camino luego que sus grandes ensayos de Fase 3 fueran suspendidos de manera inicial debido a que las primeras observaciones detallaron que no funcionaba.

Fue un análisis posterior, realizado por la empresa que desarrolla este fármaco, Biogen, el que reveló que las conclusiones fueron prematuras y que el medicamento sí sería eficaz, dando como resultado la controvertida aprobación de la FDA (leer aquí).

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Ahora, luego de cinco meses de su autorización, un nuevo informe reveló que el 41,3% de los participantes del ensayo experimentaron alguna anomalía cerebral durante el transcurso del estudio.

Estos efectos adversos fueron denominados como anomalías en las imágenes relacionadas con las amiloides (ARIA) y se manifestaron como una hinchazón cerebral (ARIA-E) o una hemorragia cerebral (ARIA-H).

El informe, publicado en JAMA Neurology, detalla que el 32,2% de los voluntarios que consumieron la dosis más alta aprobada por la FDA mostraron cierto grado de ARIA-E, mientras que el 19,1% presentaron ARIA-H.

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Asimismo, la mayoría de los casos ARIA fueron transitorios y asintomáticos, y solo el 1,4% se consideró grave.

El motivo de que estos salgan a luz es que una mujer canadiense de 75 años que participó en el ensayo fue diagnosticada con hinchazón y sangrado cerebral, lo que la mantuvo hospitalizada y concluyó con su muerte.

“Sabemos que el paciente de un ensayo clínico de 75 años fue ingresado en el hospital con una convulsión y diagnosticado con edema cerebral que se cree que es ARIA-E. Después de una hospitalización prolongada, la paciente estaba siendo preparada para el alta cuando se deterioró y fue trasladada a otro centro. Hemos solicitado la información faltante, incluidas imágenes cerebrales, de los últimos nueve días críticos de hospitalización“, manifestó Biogen en un comunicado.

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