Datos finales sobre la píldora de Pfizer contra el COVID-19 arrojan resultados positivos: ¿Cuándo estaría disponible?

(CNN) – Los resultados actualizados de Pfizer para su tratamiento experimental para el COVID-19, la píldora Paxlovid, mostraron que reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89%. Esto si se administra a adultos de alto riesgo a los pocos días de sus primeros síntomas, anunció la compañía en un comunicado el martes.

Pfizer espera poder ofrecer eventualmente las píldoras para que las personas las tomen en casa antes de que se enfermen lo suficiente como para ir al hospital. Paxlovid combina un nuevo medicamento antiviral llamado nirmatrelvir y uno más antiguo llamado ritonavir.

Después de un mes de seguimiento, el estudio encontró cinco hospitalizaciones y ninguna muerte entre 697 personas que recibieron el medicamento dentro de los primeros tres días de síntomas. Entre 682 que recibieron placebo, 44 fueron hospitalizados, incluidos 9 que murieron. Todos los adultos de este estudio no estaban vacunados.

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Si se administra dentro de los primeros cinco días de síntomas, la eficacia fue similar: 88%. Estos resultados se sostienen contra un anuncio similar de la compañía el mes pasado, cuando todavía no habían llegado todos los datos.

La investigación también mostró “una disminución aproximada de 10 veces en la carga viral en el día 5, en relación con el placebo”, dijo el comunicado.

“Esto subraya el potencial del candidato a tratamiento para salvar la vida de pacientes en todo el mundo, ya sea que hayan sido vacunados o no”, dijo el martes el director ejecutivo de Pfizer, Dr. Albert Bourla, en un comunicado. “Las variantes emergentes de preocupación, como Ómicron, han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus y estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia”.

La compañía dice que espera que el medicamento retenga actividad contra variantes como Ómicron, y parece que lo hace en las pruebas de laboratorio, porque el medicamento bloquea una enzima involucrada en la replicación viral. Esto es diferente de la proteína de pico en la superficie del virus, cuyas numerosas mutaciones han aumentado la preocupación global en torno a la variante.

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La píldora contra el COVID podría estar disponible al público este mes

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en CBS Morning este martes que la píldora antiviral de Pfizer podría estar disponible en Estados Unidos este mes.

“Creo que puede estar disponible este mes”, dijo Bourla. “Lo primero que debe suceder es que la FDA proporcione una aprobación o autorización de uso de emergencia en este caso. Creo que tienen un sentido de urgencia muy alto, pero no puedo hablar de ellos porque necesitan tomarse todo el tiempo que necesitan para revisar los datos y tomar sus propias decisiones.

“Una vez que toman una decisión, ya hemos enviado el producto a Estados Unidos, por lo que el producto está esperando”, dijo. “Ya hemos estado en discusiones muy profundas con el gobierno estadounidense sobre cómo comenzaremos la distribución de inmediato y creo que todo irá bien una vez que se apruebe”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) no dijo si pedirá a su Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos que evalúe el medicamento. En noviembre, la FDA convocó a los asesores para discutir la cápsula antiviral de Merck, molnupiravir. Fue recomendado por los asesores de la FDA en una votación de 13 a 10.

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Hace un mes, la administración de Biden anunció que compraría 10 millones de ciclos del tratamiento de Pfizer por US$ 5.295 millones. Si la FDA lo autoriza, los primeros cursos podrían entregarse antes de fin de año, dijo en ese momento. Un curso de cinco días de Paxlovid consta de tres píldoras administradas dos veces al día.

El tratamiento con la píldora Paxlovid

Según la compañía, otro estudio en curso también encontró que Paxlovid puede reducir las hospitalizaciones cuando se administra a adultos que no están en alto riesgo, lo que incluye una combinación de adultos no vacunados y personas vacunadas con al menos un factor de riesgo de enfermedad grave. Los datos más recientes muestran 10 hospitalizaciones en el grupo de placebo, frente a tres entre los que recibieron Paxlovid, cada grupo incluye a casi 430 personas.

Sin embargo, el estudio se diseñó principalmente para analizar la capacidad del fármaco para mejorar todos los síntomas durante cuatro días seguidos, un criterio de valoración que el fármaco no cumplió en comparación con el grupo de placebo. No se han producido muertes en ese estudio.

Entre el 20 y el 25% de los grupos de tratamiento y placebo en cada estudio experimentaron eventos adversos, la mayoría de los cuales fueron leves. En el estudio de adultos de alto riesgo, las personas que recibieron el medicamento tenían menos probabilidades de sufrir un evento adverso grave o dejar de tomar el medicamento por esos motivos.

Remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, es el único antiviral aprobado por la FDA para el tratamiento del COVID-19. Se administra por vía intravenosa, no como una pastilla que se pueda tomar en casa.