Médicos advierten que el acceso al tratamiento experimental contra la viruela del mono en EE.UU. es desigual

(CNN) – Hay un medicamento disponible para pacientes con viruela del simio que tienen o corren el riesgo de tener una enfermedad grave, pero los médicos dicen que continúan enfrentando desafíos para acceder a él.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, en sus siglas en inglés) no ha aprobado el tecovirimat, que se vende bajo la marca Tpoxx, específicamente para su uso contra la viruela símica, pero los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU (CDC, en sus siglas en inglés) el brote global que ha causado unos 5.800 casos probables o confirmados en EE.UU.

Tpoxx fue aprobado por la FDA en 2018 como el primer medicamento para tratar la viruela, un virus de la misma familia que la viruela del simio. La Organización Mundial de la Salud declaró erradicada la viruela en 1980, pero la preocupación de que el virus pudiera convertirse en un arma llevó al gobierno de EE. UU. a almacenar más de 1,7 millones de dosis del fármaco en caso de un evento de bioterrorismo. Tpoxx está aprobado en la Unión Europea para tratar la viruela del mono y la viruela.

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Se puede tomar por vía intravenosa o más comúnmente como una píldora oral.

Tpoxx se considera experimental cuando se trata del tratamiento de la viruela del simio porque no hay datos que demuestren su eficacia contra la enfermedad en humanos. Su seguridad se evaluó en humanos sanos antes de su aprobación por la FDA para la viruela, y su eficacia se probó en animales infectados con virus relacionados con la viruela, incluida la viruela del mono.

A medida que el brote en curso aumenta la demanda del medicamento, la FDA y los CDC suavizaron recientemente algunos de los requisitos administrativos que enfrentan los proveedores de atención médica cuando solicitan acceso.

Sin embargo, los médicos de todo el país sugieren que persisten barreras importantes, lo que hace que algunos pacientes esperen días para los envíos o viajen para encontrar centros médicos que puedan proporcionar el producto.

“Los pacientes se esfuerzan por obtener este medicamento, incluso saliendo de la ciudad o fuera del estado en algunos casos“, dijo el Dr. Peter Chin-Hong, médico de enfermedades infecciosas en UCSF Health. Su hospital ha recibido llamadas de pacientes de todo California, Colorado e incluso Canadá y el Reino Unido, todos con la esperanza de recibir tratamiento.

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Las agencias de salud redujeron la burocracia, pero los desafíos persisten

El CDC dice que los médicos pueden querer usar Tpoxx para las personas que tienen síntomas de viruela del simio en áreas particularmente peligrosas como los ojos, la boca, los genitales o el ano. También se puede usar en personas con síntomas graves como sepsis o inflamación cerebral, o en personas con alto riesgo de enfermedad grave, incluidas aquellas con sistemas inmunitarios debilitados debido a afecciones como el VIH/SIDA, aquellas con afecciones de la piel como eczema, niños, mujeres embarazadas y personas con otras complicaciones como una infección bacteriana de la piel.

Muchas personas que se enfermaron durante el brote tuvieron síntomas leves y se recuperaron sin tratamiento, pero algunos médicos dicen que han visto a más pacientes con enfermedad grave de lo que esperaban.

La Dra. Mary Foote, directora médica del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York, dijo a fines de julio que entre el 20% y el 25% de los pacientes cumplieron con los criterios para Tpoxx. Hasta el 23 de julio, se había prescrito el tratamiento para aproximadamente 215 de los 839 casos confirmados.

“Como anécdota, de los proveedores con los que hemos hablado, hemos visto, con mucha frecuencia, mejoras significativas a los pocos días de comenzar y mejoras en el dolor. Y muy significativamente, no hemos visto ningún evento adverso significativo informado y muy pocos eventos adversos, incluso leves. Algunos dolores de cabeza, náuseas. Pero eso es todo”, dijo Foote.

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Sin embargo, no está claro qué proporción de los más de 5000 casos probables o confirmados en todo el país han sido tratados con Tpoxx. Los funcionarios de los CDC dijeron en un seminario web que más de 223 personas habían sido tratadas hasta el 22 de julio, pero la agencia no respondió a las solicitudes de un número más específico.

Los expertos dicen que el número que ha sido tratado es probablemente una fracción de los elegibles.

“Creo que la mayoría de los pacientes no tienen acceso”, dijo Chin-Hong. Ha visto de primera mano lo difícil que puede ser conseguir la droga.

Chin-Hong trató a Kevin Kwong, de 34 años, después de que desarrollara lesiones dolorosas en las manos, los pies y la cara que se extendieron a la espalda, los muslos y el cuero cabelludo.

“Hubo momentos en los que apenas podía tragar la comida debido a las llagas en la parte posterior de la garganta”, dijo Kwong. Las lesiones cerca de su ojo amenazaban con tener efectos a largo plazo en su visión.

Pero después de que comenzaron sus síntomas, Kwong tardó unos cinco días en llegar a un centro donde pudiera obtener Tpoxx. Pasó cuatro días haciendo visitas de telesalud e yendo a urgencias y salas de emergencias a medida que su sarpullido empeoraba antes de que los médicos finalmente sospecharan que tenía viruela del mono, e incluso entonces, dice, no sabían cómo tratarlo y lo enviaron a casa.

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Pero sus síntomas solo empeoraron y volvió a la sala de emergencias antes de que le recomendaran ir al Centro Médico de la UCSF porque estaba tratando a pacientes con viruela del simio. Agotado y frustrado, accedió por desesperación. Llegó allí en medio de la noche; varias horas después, conoció a Chin-Hong y tomó su primera dosis de Tpoxx.

“Tuvo que esforzarse y llegar a un condado que tiene Tpoxx e ir a la sala de emergencias del hospital que sabía que podría ofrecerle terapia porque el lugar de donde viene no tiene terapia”, dijo Chin-Hong. “Si no se defendiera a sí mismo, nunca habría recibido Tpoxx”.

Para obtener Tpoxx, un paciente debe firmar un formulario de consentimiento de los CDC, y los médicos deben solicitar acceso a los CDC o a su departamento de salud local, lo que implica enviar pruebas de laboratorio y formularios de consentimiento. El CDC y la FDA redujeron recientemente la cantidad de papeleo necesario, hicieron que ciertas pruebas y requisitos fotográficos fueran opcionales, y permitieron que los trabajadores de la salud comenzaran el tratamiento antes de enviar el papeleo.

“Lo han hecho más fácil, pero aún requiere tiempo, esfuerzos y recursos adicionales para poder prescribirlo”, dijo el Dr. Jason Zucker, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia.

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Chin-Hong dice que además del papeleo, las clínicas y los hospitales enfrentan una alta “energía de activación” porque el medicamento se considera experimental para la viruela del simio y algunos hospitales e instituciones requieren revisiones adicionales para tales tratamientos. Como resultado, Tpoxx se ha utilizado de manera desproporcionada en centros médicos académicos más grandes que tienen una mejor infraestructura para trabajar en dichos procesos.

“Tenemos esta situación interesante, y también fue así en COVID, donde un condado que no tiene Tpoxx negociará con otro condado y el hospital para llevar al paciente si todavía está enfermo y necesitaría Tpoxx. Entonces es posible que tengamos otro paciente como ese de otro condado en el Este de la Bahía hoy”. Chin-Hong dijo sobre el Centro Médico UCSF.

Un hombre de Pensilvania llamado Adam dice que también le tomó varios días obtener acceso a Tpoxx.

Adam tenía fiebre, ganglios linfáticos inflamados y dolores en el cuerpo, le dijo al corresponsal médico jefe de CNN, el Dr. Sanjay Gupta. Las erupciones que caracterizan a la viruela símica aparecieron alrededor de la ingle, los brazos, la garganta y la cara.

“Lo compararía con un cruce de COVID, faringitis estreptocócica, mono, todas esas cosas juntas es cómo se sintió la viruela del mono, además de la viruela, que fue una experiencia segura”, dijo.

A sus médicos les preocupaba que una lesión debajo de una pestaña pudiera afectar su visión.

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“Tenía una lesión en el interior del párpado, pero si se rompía, se autoinoculaba el ojo y podía tener queratitis”, dijo la Dra. Stacy Lane, del Central Outreach Wellness Center en Pittsburgh, quien trató a Adam. Le preocupaba que pudiera ponerlo en riesgo de ceguera.

“Cuando me vieron por primera vez y me hablaron sobre el globo ocular, no me pusieron el antiviral hasta casi una semana después”, dijo Adam.

En el caso de Adam, el consultorio de su médico no tenía Tpoxx disponible y, después de presentar la solicitud, tardó cuatro días en llegar desde un centro de distribución.

El Departamento de Salud de Pensilvania dijo en un correo electrónico que generalmente toma un par de días después de que un médico ordena Tpoxx para que llegue a un proveedor de atención médica, ya que los CDC primero deben llevar el producto a los sitios locales de salud pública.

“Hay diferentes procesos en diferentes estados y en diferentes hospitales. Cada región o cada área tendrá su propio problema“, dijo el Dr. Aaron Glatt, jefe de enfermedades infecciosas de Mount Sinai South Nassau en Nueva York.
“Si usted es un médico privado o su clínica no tiene acceso a Tpoxx de inmediato, es posible que lo envíe de la reserva nacional y debe tener un proceso completo: ya sabe, las pautas, el envío en sí lleva tiempo, completar el papeleo, por lo que puede tomar un par de días.

“En la ciudad de Nueva York, puede recetar electrónicamente con ciertas farmacias que podrían asegurarse de que se llene la documentación adecuada para ir y que se entregue en un tiempo mucho más rápido”, dijo.

Cómo podrían ayudar los ensayos clínicos

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Zucker, del Irving Medical Center, dice que el proceso de recetar Tpoxx implica sopesar los riesgos y beneficios para cada persona. Aunque algunos médicos informaron casos en los que creen que el medicamento puede haber sido beneficioso, los CDC dicen que la evidencia de qué tan bien funciona en humanos se ha limitado a “niveles de medicamento en la sangre” y ” algunos estudios de casos”.

La seguridad de Tpoxx se evaluó a través de un estudio de 359 personas sanas antes de obtener la aprobación de la FDA. Debido a que la viruela se ha erradicado desde 1980, los beneficios del medicamento se evaluaron mediante ensayos en animales infectados con virus relacionados, incluido el virus de la viruela del mono. No hay datos de ensayos en humanos que demuestren que es eficaz en el tratamiento de la viruela del simio.

“Cada vez que usamos un medicamento nuevo, es importante que hagamos ensayos controlados aleatorios porque es realmente la única manera de saber si funciona”, dijo Zucker. Los ensayos controlados aleatorios son estudios que evalúan qué tan bien funciona un medicamento en un grupo de personas que reciben el medicamento en comparación con un grupo de personas que no lo reciben.

Zucker dijo que no está seguro de si tales ensayos serían éticos en personas que califican para Tpoxx, ya que algunos de los participantes recibirían un placebo inútil en su lugar.

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El Dr. Jay Varma, profesor de ciencias de la salud de la población en el Weill Cornell Medical College, cree que tales ensayos son éticos en casos leves, personas que han estado expuestas o están en riesgo de exposición, niños y mujeres embarazadas.

“Existe la necesidad de obtener datos de alta calidad sobre los riesgos y beneficios de Tpoxx”, dijo Varma.

Zucker dijo que las pruebas no solo ayudarían a generar datos muy necesarios sobre cómo usar Tpoxx, sino que ayudarían a expandir el acceso de dos maneras. Primero, los datos clínicos podrían ayudar al fármaco a calificar para un tipo diferente de aprobación regulatoria que permita un acceso más amplio con menos obstáculos. En segundo lugar, los ensayos podrían ayudar a facilitar el acceso a las personas que no cumplen los requisitos del protocolo de acceso ampliado actual, como las que tienen una enfermedad más leve.

“Históricamente, los antivirales son mejores antes que después, pero tenemos que probarlo”, dijo Zucker, y agregó que hay planes en marcha para un ensayo de viruela del simio en EE. UU. para Tpoxx.

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Varma comparó los desafíos del acceso limitado y los datos clínicos con los primeros días de la pandemia de COVID-19.

“El paralelo desafortunado es que Estados Unidos está detrás del Reino Unido y Europa en la realización de estos ensayos”, dijo.

Lane dijo que tiene la esperanza de que los CDC y los departamentos de salud pública continúen trabajando para lograr un mejor acceso al medicamento. Pero sus expectativas son medidas.

“Hasta que la FDA apruebe esto para la viruela del simio o la Reserva Nacional libere la reserva para una distribución más normal, aquí es donde estamos“, dijo.