Por Patricio Alarcón

La noticia se expandió rápidamente en los principales medios de comunicación del mundo.

En un principio, la confirmación de la muerte de un voluntario que participaba en los ensayos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca en Brasil suponía un gran freno para uno de los procesos más esperados de 2020: la aparición de la inyección inmunizadora contra el COVID-19.

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La rápida divulgación hizo circular todo tipo de especulaciones, incrementando las dudas sobre la seguridad del proceso. Sin embargo, con el correr de las horas hubo algunas claridades que ponen “paños fríos” al asunto. Aquí, despejamos algunas de esas interrogantes.

¿Recibió vacuna o placebo?

Fue el 21 de octubre cuando la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria brasileña (Anvisa) oficializó la muerte del participante de la fase 3 de ensayos clínicos de la vacuna experimental desarrollada por la universidad y la empresa farmacéutica.

Anvisa fue informada formalmente de este hecho el 19 de octubre de 2020″, dijo el organismo a través de un comunicado. La misma entidad aclaró además que, después de las revisiones correspondientes, las pruebas de la vacuna continuarán.

Porque, según fuentes anónimas cercanas al estudio citadas por la cadena O Globo y a las agencias Bloomberg y Sputnik, el voluntario figuraba dentro del grupo de control, es decir, recibió placebo en lugar de la vacuna.

De todos modos, se debe advertir que esa información no fue confirmada por Anvisa, que alegó motivos de confidencialidad.

Por el momento, Oxford y AstraZeneca no se han referido a ese punto. Pero sí enfatizaron -según recoge El País– que los incidentes con los participantes en el grupo de control son supervisados por un comité independiente y que la “revisión cuidadosa” no ha generado hasta el momento preocupaciones sobre la seguridad del ensayo.

Por su parte -cita LT– el Instituto de Enseñanza e Investigación D’Or (IDOR), que está ayudando a organizar las pruebas en Brasil, aseguró que el proceso de revisión independiente “no generó dudas sobre la seguridad del estudio y recomendó que continúe”.

Si el voluntario efectivamente recibió placebo, su muerte no tendría que ver con la vacuna propiamente tal.

Consultado por Futuro 360, el Dr. Leonardo Siri, infectólogo de Clínica Vespucio, explicó que “en todos los estudios aleatorios que se hacen ahora para probar efectividad y efectos adversos, siempre se hacen dos grupos. Uno recibe la vacuna y el otro es de control, que recibe un placebo que ni si quiera es virus”.

Este placebo puede ser el excipiente de la vacuna sin el principio activo o, incluso, sólo suero. “Si se confirma que pertenecía al grupo control es bueno para el desarrollo de la vacuna, porque quiere decir que no tiene nada que ver con la vacuna en sí misma“, nos aseguró el médico.

En esa línea, el Dr. Siri añadió: “Como el voluntario se murió recibiendo un placebo, se va a tener que investigar aun más el por qué pasó esto, si tiene que ver con el placebo en sí mismo o tiene que ver con alguna otra cosa que fue fortuita y que no tiene nada que ver con el ensayo en sí”.

¿Es seguro el ensayo clínico?

Parte de la información dada a conocer por O Globo reveló que el voluntario murió por complicaciones relacionadas con el COVID-19. Según el artículo, se trataba de un joven médico que había estado tratando a pacientes con coronavirus desde marzo en las salas de emergencia y las unidades de cuidados intensivos de Río de Janeiro.

El hombre de 28 años se había graduado el año pasado de Medicina en la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ). Sus amigos y familiares dijeron al periódico que gozaba de buena salud antes de contraer la enfermedad.

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Pero éste no es el primer incidente que ha enfrentado la vacuna experimental de Oxford y AstraZeneca, calificada como una de las más promisorias por el mundo científico.

A inicios de septiembre ya se habían suspendido las pruebas, debido a una reacción adversa en uno de los participantes, aunque el proceso continuó una semana después de ese hecho.

Para el Dr. Siri los inconvenientes son normales en etapas como la fase 3 de ensayos clínicos. “Estamos en fases que se están acelerando mucho los procesos, que en general, son de años (…) Como están todos pendientes de cuándo va a salir la vacuna, es mucho más frecuente que salgan a las luz estas incidencias”, opinó el infectólogo.

Siempre en un desarrollo de este tipo de vacunas van a haber efectos adversos y eso es normal“, añadió el especialista.

¿Afectará las pruebas en Chile?

La vacuna de Oxford y AstraZeneca es una de las alternativas que será probada en suelo chileno. En específico, las pruebas estarán a cargo en conjunto con la Clínica Las Condes y la Universidad de Chile, y deberían comenzar en las próximas semanas.

¿Podría retrasar estos planes lo ocurrido en Brasil? El Dr. Siri respondió que “en general, no. Lo primero que tiene que analizar el laboratorio es si fue del grupo control y si efectivamente fue una cosa fortuita no relacionada a nada del procedimiento en sí“.

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