El pasado miércoles 30 de septiembre, el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó la realización de dos estudios clínicos en fase 3 para dos de las vacunas que se estudiarán en Chile. Por una parte, está la creada por la compañía estadounidense Jonhson & Johnson, cuyos ensayos estarán a cargo de la Universidad de Chile; y la otra es la creada por la farmacéutica china Sinovac Biotech, llamada Coronavac. 

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Precisamente de esta última, el grupo de investigadores a cargo explicó más detalles en conferencia de prensa. La alianza para traer esta vacuna al país nace del trabajo realizado por investigadores del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII). Fue en octubre de 2019 que representantes de este centro viajaron a China por el trabajo en otras vacunas, como la del virus sincicial.

Esta experiencia permitió que, desde febrero de este año, comenzaran a trabajar en lograr un acuerdo para la llegada de la vacuna. Finalmente, y tras varias conversaciones, en julio se firmó el compromiso para llevar a cabo los ensayos clínicos de fase 3.

Según explicó el director del IMII, Dr. Alexis Kalergis, este acuerdo permite lograr suministros de la vacuna para Chile. “La vacuna exitosa va a tener una alta demanda. Las colaboraciones científicas son una puerta de entrada para poder lograr alianzas de desarrollo”, sostiene.

EL OBJETIVO DE LA CORONOVAC 

El trabajo que se ha hecho en torno a la Coronavac es la inactivación del virus. Esto consiste en la purificación del virus, el que luego se inactiva evitando que sea infeccioso, pero ayudando a generar inmunidad.

El Dr. Kalergis explica que lo que hace este modelo de vacuna es “inactivar el virus, impidiendo su replicación e infección, pero retiene su capacidad de inducir respuesta inmune en la persona que recibe la vacuna”. Agrega que estos trabajos se han hecho anteriormente frente a enfermedades como la piolomielitis y la influenza.

“En el caso de la vacuna inactivada, se hace un tratamiento a la partícula viral completa de diferentes metodologías, que pueden ser físicos o químicos, las que hacen que el virus mantenga todas sus proteínas, pero no puede causar infección, lo que favorece cuando se realiza la inoculación. Están presentes todos los componentes virales que inducen a una respuesta inmune para generar una protección inmunológica, sin que la partícula viral sea capaz de causar alguna etapa del ciclo infectivo. Este tipo de vacuna es seguro y también tiene la posibilidad de generar inmunidad contra diferentes componentes del virus, no sólo contra una proteína en particular”, explica una de las investigadoras que trabaja en aplicación de los ensayos en Chile , la Dra. Susan Bueno.

En los estudios preclínicos se utilizaron tres modelos de animales, y se demostró que desarrollaron anticuerpos neutralizantes y cayó la carga viral. Según la investigadora, que se enfoca en el ámbito científico de la aplicación de los ensayos en Chile, ésta ha tenido buenos resultados en sus fases anteriores. “Se ha observado que este tipo de vacuna induce anticuerpos neutralizantes sobre el 95% de los sujetos de vacunados, la que tiene la capacidad de prevenir que el virus infecte las células cuando se encuentre en contacto con el cuerpo humano”, explica Bueno.

Archivo Agencia Uno

ESTRATEGIA EN CHILE

“Quiero destacar el aporte extraordinario de 200 millones de dólares para comprar vacunas contra el Covid-19, que serán absolutamente gratuitas para la población chilena”, manifestó durante el balance del Ministerio de Salud el jefe de la cartera, Enrique Paris. Eso porque parte de la estrategia nacional es que se acceda a las dosis que sean necesarias, y que las personas no tengan que pagar por la inoculación.

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“Una vez que tengamos la vacuna, el Ministerio de Salud decidirá qué vacuna se va a seleccionar y cuál va a ser el cronograma de aplicación de ella. Éste es un esfuerzo inédito de tres ministerios que se coordinan con la comunidad académica para contribuir de manera muy significativa a uno de los aspectos más esenciales en términos de las soluciones”, comentó el ministro de Ciencia, Andrés Couve. 

En el caso de los ensayos que se harán de esta vacuna del laboratorio Sinovac, serán encabezados por la Pontificia Universidad Católica de Chile, pero en colaboración con las universidades de Chile, de los Andes, del Desarrollo, Austral, San Sebastián, de Antofagasta, de Valparaíso y de la Frontera.

Si bien en China se logró una aprobación de emergencia para vacunar a su población, en Chile la aplicación de dosis será monitoreada en cuanto a su seguridad y eficacia.

En esta fase se aplicará a 3.000 voluntarios de las áreas de la salud. A ellos se les inyectará dos dosis y monitoreará durante un año la respuesta que ellos puedan tener. Según explicó la Dra. Katia Abarca, los voluntarios no deben tener condiciones inmunodeprimidas y, en el caso de las mujeres, no estar embarazadas ni tener planes de esto en los siguientes doce meses.  Pero las personas sí pueden tener enfermedades crónicas que tengan sus patologías controladas y que tengan más de 65 años. “Es decir población de mayor riesgo y para la cual queremos tener información de la seguridad y respuesta que genera la vacuna”, agregó la Dra. Abarca.

A ellos la Dra. Bueno detalló que lo que se busca evaluar es la producción de anticuerpos, de linfocitos T y exploratoriamente linfocitos B. Pero con mayor énfasis en la duración de la respuesta inmune que se genera con esta vacuna. “Esto es muy importante en el éxito de ésta. Cuánto tiempo dura la inmunidad, para saber si se puede generar inmunidad de por vida con una vacunación o con un esquema de vacunación o si, eventualmente, se tendría que realizar revacunaciones en el futuro”, sostiene.

“Dependiendo de esto y de los recursos, podríamos abrir hacia el final hacia la población en general”, resalta Kalergis.

Según explicaron, estas dosis aún se tienen que importar desde China y formalizar los acuerdos y contratos con los diferentes centros. Estiman que en cuatro semanas se comience a aplicar a los voluntarios.

LA BÚSQUEDA DE INMUNIDAD

Actualmente son 10 los proyectos de vacunas que se encuentran en fase 3, que es su aplicación a grupos de personas.

Según aclaró Alexis Kalergis “ninguna vacuna impide la exposición al virus o el contagio. Las personas se pueden exponer al virus y éste acceder al sistema respiratorio. Lo que normalmente evitan las vacunas es la replicación masiva y viral en la persona y evitan la enfermedad, o disminuyen la severidad de la enfermedad. En este caso, y en cada vacuna que se desarrolla, el objetivo es disminuir la severidad”.

Específicamente en la aplicación de las dosis de la Coronavac, se aplicará en un esquema de dosis separadas por 14 días una de otra. A algunos de los participantes se les aplicará la vacuna y a otros placebo. “Los estudios de fase 3 están diseñados para demostrar eficacia, cuánto esta vacuna protege de la enfermedad. Por lo tanto en forma ciega -no sabemos ni el participante ni los investigadores- un sujeto recibe la vacuna o el placebo y son seguidos. Y cada vez que tengan síntomas sugerentes de Covid-19 se les va a tomar una muestra, si tienen o no la infección. Posteriormente, se analiza si el grupo que recibió la vacuna realmente tuvo menos enfermedad que el grupo que recibió el placebo“, detalla la Dra. Abarca encargada del área clínica.

En tanto, la Dra. Bueno explicó que se realizarán varios análisis de la eficacia para proteger de la enfermedad, moderada o severa. “Éste es el objetivo final, porque una vacuna puede no ser perfecta, no existe la vacuna perfecta. Puede no proteger para enfermedad leve o asintomática, pero sí lo que queremos es evitar muertes u hospitalizaciones en unidades de cuidados intensivos”, finaliza.

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